洁净车间装修验收是确保生产环境符合洁净度、安全性和功能性要求的关键环节，需结合行业标准（如ISO14644、GMP、GB50073等）进行系统性检查。以下是核心验收要点及注意事项，供参考：
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一、基础环境与结构验收
1.密封性与材料
-墙体/吊顶：检查彩钢板或玻镁板接缝是否严密，无裂缝、起尘；阴阳角需圆弧处理（R≥50mm）。
-地面：环氧自流平或PVC地坪需无气泡、脱层，抗静电性能（如适用）需达标。
-门窗：密闭性良好，窗框与墙体无缝隙；传递窗需带互锁和紫外杀菌功能。
2.洁净分区与压差
-验证不同洁净等级区域（如万级、十万级）的压差梯度（通常≥5Pa），确保气流从高洁净区流向低洁净区。
-压差表安装位置合理，数据实时显示并记录。
3.人员与物料通道
-风淋室、货淋室运行正常（风速≥20m/s，吹淋时间≥15秒），互锁功能有效。
-更衣室、缓冲间流程合理，防止交叉污染。
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二、空调净化系统（HVAC）
1.高效过滤器（HEPA）
-安装后检漏测试（PAO或DOP法），确保无泄漏；更换记录完整。
-过滤器的终阻力值在合理范围内（初始阻力1.5~2倍时需更换）。
2.温湿度与换气次数
-温度通常控制在18~26℃，湿度45%~65%（根据工艺调整）。
-换气次数符合洁净等级要求（如ISO5级≥400次/h，ISO7级≥20次/h）。
3.气流组织
-层流（单向流）或乱流（非单向流）模式符合设计，烟雾试验验证气流无死角。
-回风口位置合理，避免涡流区。
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三、关键系统测试
1.空气洁净度检测
-使用粒子计数器在静态/动态条件下采样，粒径分布（如0.5μm、5μm）符合ISO标准。
-微生物采样（浮游菌、沉降菌）适用于生物洁净车间。
2.噪声与照度
-噪声≤65dB(A)，照度≥300lx（操作区可局部增强）。
3.静电与接地
-防静电地面电阻1×10^6~1×10^9Ω，设备接地可靠。
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四、辅助设施验收
1.工艺管道与设备
-管道标识清晰（物料、纯水、压缩空气等），坡度、焊接质量符合要求。
-设备安装避免卫生死角，易清洁消毒。
2.给排水系统
-纯化水/注射用水管道循环无死角，水质在线监测达标。
-地漏采用洁净型，液封深度≥50mm，防止倒灌。
3.消防与安全
-灭火器、应急灯、疏散标志齐全；洁净区消防设施（如喷淋头）不影响洁净度。
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五、文件与合规性
1.技术文件
-竣工图（含隐蔽工程）、材料合格证、过滤器检漏报告、洁净度检测报告等齐全。
-设备操作与维护手册、第三方校验证书（如高效过滤器）。
2.验证与培训
-完成DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）记录。
-操作人员已接受洁净车间行为规范培训（如更衣流程、物料传递）。
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六、常见问题处理
-压差不稳：检查风阀调节、房门密闭性或空调机组变频控制。
-粒子超标：排查过滤器泄漏、人员操作不当或设备产尘。
-微生物污染：加强清洁消毒程序，检查高效过滤器与气流组织。
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验收时建议分阶段进行（如隐蔽工程验收、系统调试、综合性能测试），并留存影像记录。若涉及医药生产，还需符合GMP附录《无菌药品》或《生物制品》专项要求。
