净化无尘车间（洁净室）的标准旨在确保特定环境中的微粒、温度、湿度、压差等参数符合严苛的工艺或实验要求，广泛应用于半导体、生物医药、医疗器械、精密制造等领域。以下是国际及国内主要标准的概要：
---
一、国际通用标准
1.ISO14644系列（洁净室及相关受控环境）
-洁净度等级：基于每立方米空气中允许的微粒数量（0.1μm至5μm），分为ISOClass1（最严）至ISOClass9（最低）。例如：
-ISOClass5：对应传统Class100（每立方英尺≤100个≥0.5μm微粒）。
-ISOClass7：对应Class10,000。
-核心参数：
-微粒计数、气流速度/均匀性、温湿度、压差、噪声、光照等。
-ISO14644-1：洁净度等级划分；ISO14644-2：测试与监控要求。
2.GMP（药品生产质量管理规范）
-针对医药行业的洁净度要求，分为A、B、C、D四级：
-A级：高风险操作区（如无菌灌装），动态ISO5（静态ISO4.8）。
-B级：A级区域的背景环境，动态ISO5。
-C/D级：低风险区域，动态ISO7/ISO8。
---
二、国内标准
1.GB50073-2013《洁净厂房设计规范》
-基于ISO14644，划分洁净度等级（Class1至Class9），并规定建筑设计、空调系统、材料选用等要求。
2.GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
-结合GMP要求，明确医药洁净室的空气洁净度、微生物限度、压差、气流组织等。
3.GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
-涵盖洁净室建造、测试和验收的详细流程及方法。
---
三、核心控制参数
1.空气洁净度
-通过高效过滤器（HEPA/ULPA）控制微粒浓度，定期检测0.5μm及以上微粒数。
2.温湿度
-温度通常控制在18-26℃，湿度40%-60%（根据工艺调整，如电子行业需防静电）。
3.压差控制
-不同洁净级别区域保持5-20Pa压差，防止交叉污染（如洁净区对非洁净区呈正压）。
4.气流组织
-层流（单向流）或湍流（非单向流），确保微粒有效排除。
5.微生物控制（医药/生物行业）
-需定期进行沉降菌、浮游菌检测，符合GMP要求。
---
四、行业特殊要求
-电子行业：关注静电控制（ESD）、AMC（气态分子污染物）。
-医疗器械：需满足YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。
-生物安全实验室：额外遵守GB19489《实验室生物安全通用要求》。
---
五、实施要点
1.选择合适的洁净等级：根据工艺需求（如半导体需ISO3-5级，包装行业可能仅需ISO8级）。
2.系统设计：合理规划空调系统（HVAC）、人/物流通道、自净时间。
3.监测与验证：使用粒子计数器、压差计等设备进行实时监控，定期测试风速、泄漏、微生物等。
4.人员管理：穿戴洁净服、控制人员数量和活动范围，减少人为污染。
---
通过遵循上述标准，可确保无尘车间满足生产、科研的可靠性和合规性。实际应用中需结合具体行业法规（如FDA、EMEA对医药行业的要求）进一步细化操作。
