无菌无尘车间（Cleanroom）是通过控制空气悬浮粒子、微生物、温湿度、压差等参数，为特定行业（如制药、电子、医疗、食品等）提供洁净生产环境的专用空间。以下是其核心净化要点和流程：
---
一、洁净度标准
1.国际标准（ISO14644）
-按空气中≥0.5μm的粒子数划分为1-9级（如ISO5级对应百级洁净度）。
2.行业标准
-制药/医疗：需符合GMP（药品生产质量管理规范）的A/B/C/D级。
-电子：对标美国联邦标准FS209E（千级、万级等）。
---
二、核心净化技术
1.空气过滤系统
-三级过滤：初效（过滤大颗粒）→中效（过滤5μm以上粒子）→高效（HEPA/ULPA，过滤0.3μm以上微粒，效率≥99.97%）。
-层流设计：单向流（垂直/水平层流）或非单向流，确保空气均匀流动，避免涡流污染。
2.压差控制
-洁净区对非洁净区保持正压（+10~15Pa），防止外部污染侵入；高风险区（如无菌操作区）需更高正压。
3.温湿度调节
-温度通常控制在20-24℃，湿度45%-65%，防止微生物滋生和静电积累。
4.材料与表面处理
-墙面、地面采用光滑无缝材料（如环氧树脂、不锈钢），避免积尘；设备需耐腐蚀、易清洁。
---
三、人员与物料管理
1.人员规范
-穿戴洁净服（连体服、手套、口罩、鞋套），经风淋室（15-20秒，风速≥20m/s）去除表面粒子。
-严格限制人数，禁止化妆、携带非洁净物品。
2.物料净化
-通过传递窗（带UV杀菌或双门互锁）或气闸室进入，表面用酒精或过氧化氢擦拭消毒。
---
四、清洁与消毒
1.日常清洁
-使用无尘拖把、超细纤维布和专用清洁剂（如异丙醇），避免产生二次污染。
2.微生物控制
-定期用臭氧、甲醛熏蒸或紫外线照射消毒，关键区域采用VHP（汽化过氧化氢）灭菌。
---
五、监测与验证
1.粒子监测
-在线粒子计数器实时检测，静态/动态测试需符合洁净度标准。
2.微生物检测
-沉降菌（培养皿法）、浮游菌（空气采样器）和表面微生物拭子测试。
3.周期性验证
-每年进行高效过滤器检漏（PAO/DOP测试）、气流流型分析和压差复核。
---
六、常见问题与对策
-微粒超标：检查过滤器密封性、人员操作规范或设备清洁度。
-微生物污染：加强消毒频率或优化HVAC系统换气次数（通常≥20次/小时）。
-压差失衡：排查空调系统故障或门缝泄漏。
---
七、应用场景
-制药：无菌制剂灌装、疫苗生产（ISO5级）。
-电子：芯片制造（ISO3-5级）、液晶屏组装。
-医疗：手术室、植入物生产。
-食品：益生菌发酵、无菌包装。
---
通过以上技术和管理措施，可确保车间长期稳定达到洁净要求，满足高精度生产或实验需求。实际实施时需结合具体行业标准和现场条件进行定制化设计。
